Com a regulamentação da lei n° 9.787, de 10 de fevereiro de 1999 de medicamentos genéricos, tornou-se obrigatório a comprovação da sua qualidade, segurança, eficácia e compatibilidade terapêutica. Com a legislação foram criados conceitos como a equivalência farmacêutica e a bioequivalência. Dois medicamentos são considerados como equivalentes quando possuem o mesmo fármaco, mesma dosagem e forma farmacêutica. A equivalência farmacêutica é realizada através de testes físico-químicos ou microbiológicos em laboratórios habilitados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária e pertencentes à Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde que são denominados como Centros de Equivalência. O presente trabalho, teve o objetivo de descrever os princípios básicos do estudo de equivalência farmacêutica, os testes necessários para comprovar e garantir a equivalência farmacêutica e discutir brevemente as legislações que regulamentam o estudo de equivalência no Brasil. Utilizando artigos da base de dados: Scientific Electronic Library Online, farmacopeia brasileira e documentos oficiais publicados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, seguindo os critérios de exclusão: artigos anteriores a 1999, artigos de estudos de equivalência farmacêutica de medicamentos específicos, e critérios de inclusão como, artigos publicados desde a vigência da lei dos medicamentos genéricos e documentação disponível na íntegra. O estudo de equivalência farmacêutica é indispensável no cenário atual da indústria farmacêutica. Os centros de equivalência exercem um trabalho pautado em regulamentações e normas dispostos pela Agencia Nacional de Vigilância Sanitária, contribuindo nos registros de novos medicamentos genéricos.

Palavras chave: Medicamentos Genéricos, Equivalência Terapêutica e Medicamentos de Referência.